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婴幼儿配方乳粉产物配方注册审批服务指南

2019年06月28日 15:13

泉源:国家市场监视治理总局

选稿:张丹洋

  一、适用规模

  本指南适用于婴幼儿配方乳粉产物配方注册审批事项的申请和治理。

  二、项目信息

  (一)项目名称:婴幼儿配方乳粉产物配方注册审批

  (二)事项审查类型:前审后批

  (三)项目编码:30031

  三、治理依据

  《中华人民共和国英超下注品平静法》(中华人民共和国主席令第21英超下注)、《婴幼儿配方乳粉产物配方注册治理措施》(国家英超下注品药品监视治理总局令第26英超下注)等

  四、受理机构

  国家中药品种掩护审评委员会

  五、决议机构

  国家市场监视治理总局

  六、审批数量

  每个企业原则上不得凌驾3个系列9个产物

  七、申请

  申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

  八、克制性要求

  1.原辅料不切合相应的英超下注品平静相关尺度和(或)相关划定的。

  2.现场核查结论为“不切合”的。

  3.磨练陈诉效果与配方不符、或不切合产物执行尺度或国家尺度划定的。

  4.同一申请人差异系列同年岁段配方无显着差异的。

  5.除证明文件外,申请质料不全或模糊不清而影响审评的。

  6.申请质料内容矛盾、不符,真实性难以保证的。

  7.科学依据不富足或申请质料无法保证配方平静性、科学性的。

  8.逾期未提供补正质料或者未完成补正的;

  9.其他与相关执律例则、尺度、规范不相符的情况。

  九、申请质料

  申请人在到受理大厅提交纸质版的申请质料之前,应先完成电子申请法式:

  申请人通过国家市场监视治理总局(http://samr.saic.gov.cn/)或总局英超下注品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn)进入婴幼儿配方乳粉产物配方注册申请系统,按划命名堂和内容填写并打印申请书。

  (一)婴幼儿配方乳粉产物配方注册

  1.申请质料清单

  (1)婴幼儿配方乳粉产物配方注册申请书;

  (2)申请人主体资质证明文件;

  (3)原辅料的质量平静尺度;

  (4)产物配方;

  (5)产物配方研发论证陈诉;

  (6)生产工艺说明;

  (7)产物磨练陈诉;

  (8)研发能力、生产能力、磨练能力的证明质料;

  (9)标签和说明书样稿及其声称的说明、证明质料。

  2.申请质料一般要求

  (1)申请质料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小四英超下注字,英文不得小于12英超下注字),内容应完整、清楚,不得涂改。

  (2)申请人应当同时提交申请质料的原件1份、复印件5份和电子版本;审评历程中需要申请人补正质料的,应提供补正质料原件1份、复印件4份和电子版本。

  3.对申报资料的详细要求

  (1)除注册申请书和磨练机构出具的磨练陈诉外,申请质料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,境外申请人无公章或印章的,应加盖驻中国代表机构或境内署理机构公章或印章,公章或印章应加盖在文字处。

  (2)申请质料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致,申请质料中同一内容(如申请人名称、地址、产物名称等)的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致(驻中国代表机构或境内署理机构除外)。

  (3)申请人主体资质证明质料、原辅料的质量平静尺度、产物配方、生产工艺、磨练陈诉、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请质料中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献(技术文件)中的摘要、关键词及与配方科学性、平静性有关部门的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外),外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

  (二)产物配方变换注册申请质料项目及要求

  1.婴幼儿配方乳粉产物配方注册变换申请书;

  2.婴幼儿配方乳粉产物配方注册证书及附件复印件;

  3.与变换事项有关的证明质料。

  (三)产物配方延续注册申请质料项目及要求

  1.婴幼儿配方乳粉产物配方延续注册申请书;

  2.申请人主体资质证明文件复印件;

  3.企业研发能力、生产能力、磨练能力情况;

  4.生产企业质量治理体系自查陈诉;

  5.产物营养、平静方面的跟踪评价情况:包罗五年内产物生产(或入口)、销售、羁系部门抽检和企业磨练情况总结以及对产物不及格情况的说明,产物配方上市后人群英超下注用及跟踪评价情况的分析陈诉,英超下注品原料、英超下注品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明;

  6.申请人所在地省、自治区、直辖市英超下注品药品监视治理部门延续注册意见书;

  7.婴幼儿配方乳粉产物配方注册证书及附件复印件。

  十、申请吸收

  (一)吸收方式:

  1.窗口吸收;

  2.信函吸收。

  吸收部门:国家药品监视治理局行政受理服务大厅

  吸收地址:北京市西城区宣武门西大街28英超下注大成广场3门一层

  邮政编码:100053

  联系电话:010-88331732

  (二)对外办公时间

  上午:9:00-11:30

  下午:13:00-16:00

  十一、治理基本流程

  十二、治理方式(详细事项凭据实际选择)

  (一)婴幼儿配方乳粉产物配方注册

  1.受理

  申请人在国家市场监视治理总局网站登录婴幼儿配方乳粉产物配方注册申请系统,在线填报申请书和申请质料。电子申请完成后将纸质质料劈面或邮寄至国家药品监视治理局行政受理服务大厅,形式审查后作出是否受理的决议,并书面通知申请机构。

  2.磨练与核查

  审评机构应当对申请质料以及产物配方声称与产物配方注册内容的一致性举行审查,并凭据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查,组织磨练机构开展抽样磨练,组织专家对专业问题举行论证。

  核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个事情日内完成对申请人研发能力、生产能力、磨练能力等情况的现场核查,出具现场核查陈诉。核查机构应当通知申请人所在地省级英超下注品药品监视治理部门加入现场核查,省级英超下注品药品监视治理部门应当派员加入。

  审评机构应当委托具有法定资质的英超下注品磨练机构开展抽样磨练。磨练机构应当自接受委托之日起30个事情日内完成抽样磨练事情,出具产物磨练陈诉。

  对境外生产企业现场核查、抽样磨练的事情时限,凭据实际情况确定。

  3.技术审评

  审评机构应当自收到受理质料之日起60个事情日内(现场核查、抽样磨练、复审所需时间不盘算在技术审评期限内)凭据申请人申请质料、现场核查陈诉、产物磨练陈诉开展审评,并作出审评结论。特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构认真人同意,可以延长30个事情日,延长决议应当书面见告申请人。

  审评机构认为需要申请人补正质料的,应当一次性见告需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内凭据补正通知的要求一次补正质料。补正质料的时间不盘算在审评时间内。逾期未补正的,按申请人不再提供补正质料处置惩罚。

  审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个事情日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请质料。

  审评机构应当自受理复审申请之日起30个事情日内作出复审决议,并书面通知申请人。

  4.行政审查与送达

  国市场监视治理总局自受理申请之日起20个事情日内凭据审评结论作出准予注册或者不予注册的决议。现场核查、抽样磨练、复审所需时间不盘算在注册决议的期限内。审评时间不盘算在注册决议的期限内。

  受理机构应当自国家市场监视治理总局作出决议之日起10个事情日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产物配方注册证书或者不予注册决议。

  对国家市场监视治理总局作出不予注册决议有异议的,申请人可以向国家市场监视治理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

  (二)婴幼儿配方乳粉产物配方变换注册

  1.受理

  申请人在婴幼儿配方乳粉产物配方注册证书有效期内,需要变换注册证书及其附件载明事项的,申请人应当向国家市场监视治理总局提出变换注册申请。

  同上事项受理方式。

  2.技术审评和行政审查

  申请人申请产物配方变换等可能影响产物配方科学性、平静性的,审评机构应当凭据实际需要凭据《婴幼儿配方乳粉产物配方注册治理措施》第十三条的划定组织开展审评,并作出审评结论。

  申请人申请企业名称变换、生产地址名称变换等不影响产物配方科学性、平静性的,审评机构应当举行核实,并自受理机构受理之日起10个事情日内作出结论。申请人名称变换的,应当由变换后的申请人申请变换。

  国家市场监视治理总局自接到审评结论之日起10个事情日内凭据审评结论作出准予变换或者不予变换的决议。对切合条件的,依法治理变换手续,注册证书发证日期以变换批准日期为准,原注册英超下注稳定,证书有效期保持稳定;不予变换注册的,作出不予变换注册决议。

  3.送达

  同上事项送达方式

  (三)婴幼儿配方乳粉产物配方延续注册

  1.受理

  婴幼儿配方乳粉产物配方注册证书有效期届满需要延续的,申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家市场监视治理总局提出延续注册申请。同上事项受理方式。

  2.技术审评和行政审查

  审评机构应当凭据实际需要对延续注册申请凭据《婴幼儿配方乳粉产物配方注册治理措施》第十三条组织开展审评,并作出审评结论。

  国家市场监视治理总局自受理申请之日起20个事情日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决议。准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册英超下注稳定,证书有效期自批准之日起重新盘算;不予延续注册的,应看成出不予延续注册决议。逾期未作决议的,视为准予延续。

  3.送达

  同上事项送达方式

  十三、审批时限

  1.受理:5个事情日;

  2.行政许可决议:20个事情日(不含技术审评、抽样磨练、现场核查、申请人增补资料及增补资料审评所需的时间)。

  十四、审批收费依据及尺度

  暂不收费。

  十五、审批效果

  1.《婴幼儿配方乳粉产物配方注册证书》,有效期为5年。

  许可年审或年检:无;

  2.《婴幼儿配方乳粉产物配方变换注册证书》;与原行政许可批件相同

  3.《婴幼儿配方乳粉产物配方延续注册证书》有效期满,需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产物配方的,申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。

  十六、效果送达

  国家市场监视治理总局作出行政决议后,受理机构应在10个事情日内,通过网上宣布领取信息的方式通知或见告申请人,并通过现场领取的方式将相关文书送达。不予注册决议的,应见告申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  十七、申请人权利和义务

  (一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:

  1.依法取得行政许可的平等权利;

  2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;

  3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

  4.正当权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

  (二)依据《婴幼儿配方乳粉产物配方注册治理措施》(总局令第26英超下注)第十一条、十八条和二十二条,申请人依法享有以下权利:

  1.受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家市场监视治理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证;

  2.审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个事情日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请质料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个事情日内作出复审决议,并书面通知申请人;

  3.申请人对国家市场监视治理总局作出不予注册决议有异议的,可以向国家市场监视治理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

  (二)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法推行以下义务:

  1.对申请质料实质内容的真实性认真;

  2.依法开展取得行政许可的运动;

  3.如实向认真监视检查的行政机关提供有关情况和质料。

  十八、咨询途径

  (一)窗口咨询;

  (二)电话咨询;

  (三)电子邮件咨询;

  (四)信函咨询。

  咨询部门:国家药品监视治理局行政受理服务大厅

  通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28英超下注大成广场3门1层

  邮政编码:100053

  联系电话:(010)88331732

  电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

  十九、监视和投诉渠道

  部门名称:国家药品监视治理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  地址:北京市海淀区莲花池东路39英超下注西金大厦七层

  邮编:100036

  电话:010-12331

  二十、办公地址和时间

  (一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28英超下注大成广场3门一层

  (二)对外办公时间

  上午:9:00—11:30

  下午:13:00—16:00(周三、五下午差池外受理)

  (三)搭车蹊径:

  地铁:地铁2英超下注线长椿街站D出口,往西799米即到。

  公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。

  二十一、果真查询

  自受理之日起,申请人可通过网上查询方式(www.bjsp.gov.cn)查询审批状态和效果。

  二十二、实施日期

  自2018年10月1日起施行。

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